Altamente especializada, la Norma UNE-EN/ISO 13485, establece los requisitos exigibles a un Sistema de Gestión de la Calidad para empresas y organizaciones de Producto Sanitario.
Originalmente basada en la Norma UNE-EN/ISO 9001, se trata de una norma armonizada, que ha recibido pequeñas modificaciones desde su primera publicación, en el año 2003, siendo en febrero de 2016 cuando vio la luz la nueva revisión, que incluye profundos cambios sobre la inicial.
Está dirigida a entidades que participan en una o más etapas del ciclo de vida de un producto sanitario y abarca aspectos del diseño y el desarrollo del producto, la fabricación del mismo, su almacenamiento y distribución, la instalación y desinstalación en productos que lo requieran, así como la prestación de servicios relacionados con el Producto Sanitario. Por lo tanto, la norma puede ser implantada por fabricantes, empresas que participen en el diseño, proveedores, importadores, distribuidores, etc.
La nueva 13485 aporta:
- Adecuación con los requisitos regulatorios globales.
- Toma de decisiones basada en la adecuada gestión de los riesgos.
- Mejoras en los procesos de control de proveedores.
- Mayor detalle en los requisitos relativos a validación, verificación y diseño.
- Mayor atención a los mecanismos de recopilación de información de control procedente de clientes, usuarios, … (retroalimentación).
- Mayor claridad en los requisitos que afectan a la validación de software.
TOQi ha desarrollado amplia experiencia en la implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad, basados en esta Norma, así como en servicios de asesoramiento para la realización de trámites exigibles a las Organizaciones de Producto Sanitario, como pueden ser:
- Licencia previa de funcionamiento para fabricantes.
- Licencia previa de funcionamiento para importadores.
- Solicitud del Marcado CE.
No dudes en contactar con nosotros para informarte de nuestros servicios en relación a las Organizaciones de Producto Sanitario.
UNE-EN/ISO 13485 Producto Sanitario – Medical Device
